記者從醫(yī)療系統(tǒng)人士處獲悉，10月22日，智飛生物的重組新冠疫苗Ⅱ期臨床揭盲會(huì)在北京舉行，結(jié)果符合預(yù)期，達(dá)到臨床終點(diǎn)。這表明我國(guó)又一個(gè)新冠疫苗，也是第一個(gè)重組亞單位新冠疫苗完成二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)很快將進(jìn)入三期臨床。這個(gè)疫苗由中國(guó)疾控中心主任、中科院微生物所高福院士團(tuán)隊(duì)和嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

同時(shí)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)顯示，智飛生物的成人卡介苗聯(lián)合卡介菌純蛋白衍生物臨床試驗(yàn)日前啟動(dòng)。目前，國(guó)內(nèi)外只有嬰幼兒卡介苗，成人卡介苗屬全球首創(chuàng)。

截至10月22日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1168.55點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.87%。在10月16日至10月22日的發(fā)布周期內(nèi)，智飛生物、信達(dá)生物、辰欣藥業(yè)、合源生物等均有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進(jìn)，我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這些創(chuàng)新藥審評(píng)審批進(jìn)度的評(píng)分。此外，來(lái)自天廣實(shí)、明慧醫(yī)藥、智康弘仁等企業(yè)的6個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有615個(gè)。

新冠疫苗優(yōu)勢(shì)凸顯

目前，全球有10個(gè)新冠疫苗進(jìn)入了III期臨床，智飛生物的新冠疫苗有望成為第11個(gè)　。此前，美國(guó)強(qiáng)生公司、英國(guó)阿斯利康公司等的新技術(shù)路線新冠疫苗臨床試驗(yàn)中均碰到了一些問(wèn)題，一度被暫停，導(dǎo)致進(jìn)展較慢。智飛生物的重組亞單位病毒性疫苗是成熟的技術(shù)路線，具有工藝成熟的優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)上市的乙肝疫苗、宮頸癌疫苗和戊肝疫苗都屬于重組亞單位疫苗。另外，如一些疫情較重的國(guó)家對(duì)III期臨床開(kāi)綠燈，或開(kāi)發(fā)出替代終點(diǎn)的技術(shù)手段，臨床試驗(yàn)將加快。

智飛生物的新冠疫苗二期臨床試驗(yàn)到達(dá)終點(diǎn)，表明我國(guó)又一個(gè)技術(shù)路線的新冠疫苗取得了突破，為我國(guó)新冠疫苗研發(fā)保持優(yōu)勢(shì)加碼。6月23日中科院微生物研究所宣布：6月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了中科院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。該疫苗由中國(guó)疾控中心主任、中科院微生物所高福院士團(tuán)隊(duì)和嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。據(jù)了解，這個(gè)新冠疫苗通過(guò)工程化細(xì)胞株進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)能高，成本低，具有較強(qiáng)的可及性，公司目前已安排了年產(chǎn)3億支的產(chǎn)能。

智飛生物的另一個(gè)重磅疫苗日前也取得積極進(jìn)展。10月21日，智飛生物的成人卡介苗聯(lián)合卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）臨床試驗(yàn)在四川省內(nèi)江市疾病預(yù)防控制中心啟動(dòng)。BCG-PPD（患者部分）于10月20日在武漢市傳染病醫(yī)院（金銀潭醫(yī)院）召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)。

據(jù)WHO《2020年全球結(jié)核病報(bào)告》估算，全球結(jié)核潛伏感染人群接近20億，2019年，成年男性患者占全球全部新發(fā)患者的56.0%。我國(guó)是全球第三大結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家，新發(fā)患者數(shù)占到了全球8.4%。

肺結(jié)核嚴(yán)重危害人民群眾身體健康，是全球和我國(guó)各級(jí)政府重點(diǎn)控制的重大傳染病之一。

智飛生物在研有結(jié)核類(lèi)產(chǎn)品4個(gè)，與已上市的微卡、宜卡構(gòu)建了智飛生物的“結(jié)核病診斷、預(yù)防、治療”體系，其微卡預(yù)防結(jié)核病的適應(yīng)癥也將于年底前獲批。

此外，根據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫(kù)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)，信達(dá)生物、辰欣藥業(yè)、合源生物等均有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進(jìn)，近期登記啟動(dòng)了Ⅱ期臨床。

其中，信達(dá)生物于10月15日登記啟動(dòng)了IBI318的治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外　NK/T　細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）II期臨床研究。目前免疫治療正在從單抗進(jìn)入雙特異性抗體時(shí)代，IBI318為一款首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體，通過(guò)其雙特異性能，有望提高抗腫瘤活性及療效。

6個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床

“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自天廣實(shí)、明慧醫(yī)藥、智康弘仁等的6個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)?？鼓[瘤是我國(guó)新藥研發(fā)的首選領(lǐng)域，目前有過(guò)半創(chuàng)新藥聚焦抗腫瘤領(lǐng)域，在此次新納入的6個(gè)創(chuàng)新藥中就有5個(gè)屬于抗腫瘤藥物。

其中天廣實(shí)的MIL93屬于Claudin18.2（CLDN18.2）單抗，獲批的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達(dá)，有可能成為這些實(shí)體腫瘤免疫治療的有效靶標(biāo)。近年來(lái)，CLDN18.2靶點(diǎn)異軍突起，迅速成為熱門(mén)靶點(diǎn)之一，國(guó)內(nèi)已有科濟(jì)生物、天廣實(shí)、邁博斯生物、創(chuàng)勝集團(tuán)等企業(yè)進(jìn)行了布局。

天廣實(shí)擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)沖刺科創(chuàng)板，其9月底提交的招股說(shuō)明書(shū)顯示，公司新產(chǎn)品布局集中在免疫檢驗(yàn)點(diǎn)，目前有7個(gè)核心產(chǎn)品（涵蓋9項(xiàng)臨床研究）已進(jìn)入臨床階段或申請(qǐng)IND，其貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥MIL60的上市申請(qǐng)已獲受理，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。

普米斯生物的PM8002注射液是一款雙特異性抗體藥物，但靶點(diǎn)尚未公布，去年底，普米斯生物申報(bào)了首個(gè)雙抗PM8001，為PD-L1/TGFβ雙抗。明慧醫(yī)藥的MH048軟膠囊為二代BTK抑制劑，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤，該藥是明慧醫(yī)藥成立1年多以來(lái)首款獲批臨床的創(chuàng)新藥。

“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時(shí)報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。